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2017年1月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，將于2017年5月1日起實(shí)施。新標(biāo)準(zhǔn)等同于采用了ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)。

新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步突出以法規(guī)為主線，更加強(qiáng)調(diào)貫徹法規(guī)要求的重要性和必要性，提高了法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的相容性；明確了質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，進(jìn)一步保證了醫(yī)療器械全生命周期各階段的安全有效；加強(qiáng)了基于風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求；對醫(yī)療器械供應(yīng)鏈和采購提出了新要求；同時還補(bǔ)充了醫(yī)療器械上市后監(jiān)督、改進(jìn)的新要求。

新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，將加強(qiáng)法規(guī)要求和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的全面融合，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)互為補(bǔ)充、有力配合，更加強(qiáng)化醫(yī)療器械組織的安全主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理，推進(jìn)監(jiān)管部門、行業(yè)、第三方等參與社會共治共同保障醫(yī)療器械安全有效。同時，也有利于醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)和質(zhì)量管理體系的快速發(fā)展和應(yīng)用，促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)督要求與國際接軌，提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展和監(jiān)管水平的不斷提高。

醫(yī)療器械企業(yè)要深刻理解和掌握新版標(biāo)準(zhǔn)的理念、原則、方法和新要求，嚴(yán)格開展產(chǎn)品和過程的風(fēng)險(xiǎn)管理，不斷完善和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任，提升質(zhì)量管理體系的充分性、有效性和適宜性，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

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